【前沿資訊】規(guī)范行業(yè) 精準追溯——醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作

據(jù)藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，據(jù)從2019年10月1日起，在我國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，全部實行唯一器械標識 ? ?(UDI)。

UID

【什么是UDI】

UDI是英文Unique Device Identification的縮寫，直譯過來是唯一的器械身份標識，是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是在產(chǎn)品供應鏈中的唯一“身份證”。UDI ? ?編碼可以在產(chǎn)品制造、倉儲、物流、醫(yī)院耗材管理、國家不良事件監(jiān)管、產(chǎn)品召回等產(chǎn)品生命周期全過程實現(xiàn)自動識別、精準追溯，全供應鏈里它都在。

·器械標識DI屬于靜態(tài)信息，它是醫(yī)療器械產(chǎn)品在供應鏈中的身份標識，可作為進入數(shù)據(jù)庫查詢該產(chǎn)品追溯基本信息的“關鍵字”。

·生產(chǎn)標識PI屬于動態(tài)信息，它包括醫(yī)療器械產(chǎn)品的序列號、批號、生產(chǎn)日期和有效期等，是醫(yī)療器械產(chǎn)品的動態(tài)附加信息，它與DI聯(lián)合使用，才能指向特定的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

【背景】

耗材不僅數(shù)量龐雜且種類繁多，同一產(chǎn)品在不同地區(qū)招標采購時的名稱不同，各地關于耗材的政策規(guī)定多種多樣，給耗材招標采購以及支付等環(huán)節(jié)帶來諸多不便。行業(yè)的規(guī)范發(fā)展亟需醫(yī)用耗材編碼標準的出現(xiàn)。

【編碼規(guī)則】

醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼分5個部分共20位，通過大寫英文字母和阿拉伯數(shù)字按特定順序排列表示。其中第1 ? ?部分是耗材標識碼，第 2部分是分類碼，第3部分是通用名碼，第4部分是產(chǎn)品特征碼，第 ? ? ? ?5 部分是生產(chǎn)企業(yè)碼。規(guī)則如下：

·第一部分為1個字母：耗材標識碼，用1位大寫英文字母“C”表示。

·第二部分為6個數(shù)字：分類碼，根據(jù)醫(yī)用耗材學科、用途、部位、功能劃分；

·第三部分為3個數(shù)字：山歌：通用名碼，創(chuàng)建全國統(tǒng)一的醫(yī)保醫(yī)用耗材通用名碼；

·第四部分為5個數(shù)字：產(chǎn)品特征碼，根據(jù)耗材材質(zhì)、規(guī)格等特征賦予的代碼；

·第五部分為5個數(shù)字：生產(chǎn)企業(yè)碼，依據(jù)醫(yī)療器械注冊證或備案憑證為耗材生產(chǎn)企業(yè)賦予的唯一代碼。

【影響環(huán)節(jié)】

根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案》可以看到，將建立醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)框架，實現(xiàn)醫(yī)療器械唯一標識的創(chuàng)建、賦予以及數(shù)據(jù)上傳下載和共享功能，形成試點品種的醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫，建立唯一標識數(shù)據(jù)平臺。

·醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、流通和使用等各環(huán)節(jié)；

·醫(yī)療器械經(jīng)常不可避免的出現(xiàn)一些不良事件、產(chǎn)品召回等問題，唯一識別系統(tǒng)將開始試用其追蹤追溯功能；

·其在衛(wèi)生、醫(yī)保等領域唯一識別系統(tǒng)也將銜接與應用，將實現(xiàn)注冊審批、臨床應用、醫(yī)保結(jié)算等信息平臺的數(shù)據(jù)共享。

由此可見，以后耗材招標、采購和支付環(huán)節(jié)將開始愈來愈透明化，這種透明也意味著監(jiān)管更加細化和深化。

蕓眾醫(yī)療風采

蕓眾醫(yī)療將繼續(xù)堅持“以精立業(yè)，以質(zhì)取勝”的質(zhì)量方針，相應國家相關政策，致力研發(fā)，積極轉(zhuǎn)型，憑借高性能、高品質(zhì)的產(chǎn)品及全面貼心的服務，穩(wěn)固行業(yè)地位，為醫(yī)療科技的發(fā)展貢獻力量。

蕓眾醫(yī)療是一家以醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和服務為主的高新技術(shù)企業(yè)。如果您對手術(shù)耗材和器械有興趣，請咨詢熱線：400-807-7098。