為進(jìn)一步激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力,促進(jìn)形成上海醫(yī)療器械先進(jìn)制造集群,加快臨床急需醫(yī)療器械上市,今天的上海市食品藥品監(jiān)督管理局媒體通氣會(huì)上透露，上海今起正式實(shí)施“醫(yī)療器械注冊人制度”，并將率先在上海自貿(mào)區(qū)內(nèi)試點(diǎn)。
為貫徹實(shí)施中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)和科創(chuàng)中心國家戰(zhàn)略，服務(wù)“健康中國”戰(zhàn)略，市食藥監(jiān)局結(jié)合本市實(shí)際，制定了《中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》。
“醫(yī)療器械注冊人制度”是指符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨(dú)申請醫(yī)療器械注冊證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，從而實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的“解綁”。醫(yī)療器械注冊人制度是現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)背景下的上市許可持有人制度。
醫(yī)療器械作為多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集型高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，其發(fā)展水平在很大程度上代表了一個(gè)國家和地區(qū)的衛(wèi)生健康水平，又體現(xiàn)了一個(gè)國家科技水平和先進(jìn)制造業(yè)的綜合實(shí)力。近十年來，我國醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)高度活躍，新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)不斷涌現(xiàn)，醫(yī)療器械市場規(guī)模從2001年到2016 ? ?年年均復(fù)合增長率22.37%，遠(yuǎn)超全球醫(yī)療器械行業(yè)7%-8%的增速。上海在新一輪醫(yī)療器械行業(yè)競爭中，面臨著更復(fù)雜的市場環(huán)境、更艱巨的轉(zhuǎn)型挑戰(zhàn)，需借助全球配置資源要素，需依靠制度創(chuàng)新促進(jìn)發(fā)展。
不過，目前我國醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“捆綁”的模式,必須由自己設(shè)廠生產(chǎn)產(chǎn)品，委托生產(chǎn)只允許雙方同時(shí)具備醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證的企業(yè)才可以申請辦理。這種“捆綁”的管理模式影響了創(chuàng)新研發(fā)和持續(xù)提高產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任和熱情，限制了創(chuàng)新要素的合理配置，與國際通行規(guī)則不符，也與《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》立法精神不符。
市食藥監(jiān)局此次制定的《試點(diǎn)工作實(shí)施方案》將探索醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)許可分離的管理模式，希望助力上海突破土地資源和環(huán)境資源約束，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈上下游分工與合作，助力科研人才、研發(fā)機(jī)構(gòu)和創(chuàng)新企業(yè)集聚，優(yōu)化創(chuàng)新資源的市場配置，助力上海對接國際醫(yī)療器械制造通行規(guī)則，加快優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械上市，促進(jìn)高端醫(yī)療器械本土生產(chǎn)。
根據(jù)該《試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，試點(diǎn)醫(yī)療器械范圍包括境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械（含創(chuàng)新醫(yī)療器械）。在國家食藥監(jiān)總局《關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告》（2014年第18號(hào)）目錄內(nèi)的醫(yī)療器械，不屬于試點(diǎn)醫(yī)療器械范圍。
參與該《試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的醫(yī)療器械注冊申請人可以是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（包括集團(tuán)公司）、研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員。
“醫(yī)療器械注冊人制度”的改革措施主要包括四項(xiàng)：第一，允許醫(yī)療器械注冊人直接委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品和樣品。這意味著當(dāng)產(chǎn)品還在“孵化”階段就允許自貿(mào)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人委托生產(chǎn)，無論該樣品是否進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。第二，允許注冊人多點(diǎn)委托生產(chǎn)。注冊人在獲批首家生產(chǎn)后，可以再委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。第三，允許本市受托生產(chǎn)企業(yè)提交委托方持有的醫(yī)療器械注冊證申請生產(chǎn)許可。此舉旨在鼓勵(lì)專業(yè)化、規(guī)模化的醫(yī)療器械研發(fā)制造能力受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)入醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)。第四是允許住所或生產(chǎn)地址位于浦東新區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)參照《試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的要求，申請參加委托生產(chǎn)的試點(diǎn)工作。此舉旨在強(qiáng)化自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)改革同上海市改革的聯(lián)動(dòng)，進(jìn)一步擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作成果。
該試點(diǎn)對醫(yī)療器械注冊人界定了明確的責(zé)任，強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械注冊人必須具備對上市醫(yī)療器械全生命周期管理的能力，對醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報(bào)告等承擔(dān)全部法律責(zé)任。
試點(diǎn)期間，市食藥監(jiān)局也將探索和完善事中、事后監(jiān)管新模式的相關(guān)制度建設(shè)、跨區(qū)監(jiān)管的協(xié)調(diào)工作，并引入第三方協(xié)同管理，比如鼓勵(lì)注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)通過ISO13485等第三方認(rèn)證和評估。
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