江蘇兩部門聯(lián)合監(jiān)管醫(yī)療器械

國家食品藥品監(jiān)管總局去年初發(fā)布了《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。近兩年來，江蘇省食品藥品監(jiān)管局與省衛(wèi)生計生委建立聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制，兩部門聯(lián)合推出一系列法規(guī)文件，開展培訓(xùn)，聯(lián)動監(jiān)督檢查。聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制發(fā)揮出1+1＞2的作用，用械環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管效果提升。

? ? ? ?部門聯(lián)手，完善法規(guī)明晰責(zé)任

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? ? ? ?使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管同時涉及生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，由于主管部門不同，在一定程度上存在責(zé)任不清甚至監(jiān)管缺位的問題。《辦法》明確了醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管責(zé)任劃分：食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管，衛(wèi)生計生部門負(fù)責(zé)用械行為規(guī)范。

? ? ? 《辦法》出臺后，江蘇省食品藥品監(jiān)管局主動聯(lián)合省衛(wèi)生計生委舉辦法規(guī)培訓(xùn)班，對省、市、縣級食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)管人員、部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員近500人進(jìn)行培訓(xùn)。兩部門聯(lián)合制定印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理的通知》《江蘇省醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理指南（試行）》（以下簡稱《指南》），要求全省各級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生部門高度重視、密切配合，加強(qiáng)醫(yī)療器械使用質(zhì)量日常監(jiān)管、風(fēng)險防控、抽查檢驗、不良事件監(jiān)測等方面的溝通交流，建立聯(lián)合工作機(jī)制，互相通報信息，開展聯(lián)合執(zhí)法，形成監(jiān)管合力；對用械單位的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、人員和制度建設(shè)，以及醫(yī)療器械采購、驗收與貯存、使用、維護(hù)與轉(zhuǎn)讓等明確具體檢查內(nèi)容和檢查方法。

? ? ? ?聯(lián)合檢查，目標(biāo)一致力度加碼

? ? ? ?醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)是醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管的“最后一公里”。9月中旬，省食品藥品監(jiān)管局聯(lián)合省衛(wèi)生計生委開展醫(yī)療器械使用質(zhì)量檢查培訓(xùn)，并在鎮(zhèn)江市第一人民醫(yī)院以集中檢查的形式進(jìn)行聯(lián)合監(jiān)督檢查前培訓(xùn)。隨后，統(tǒng)一調(diào)度48名工作人員，對全省26家三級醫(yī)院進(jìn)行聯(lián)合監(jiān)督檢查。在聯(lián)合監(jiān)督檢查結(jié)束后，兩部門公布檢查發(fā)現(xiàn)的問題，要求衛(wèi)生計生部門將醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作考核。

? ? ? ?“部門聯(lián)動對用械環(huán)節(jié)監(jiān)管更加高效，既檢查了使用行為，也監(jiān)管了使用質(zhì)量，兩次任務(wù)一次完成，還減輕了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的壓力，部門聯(lián)動機(jī)制發(fā)揮了1+1＞2的效應(yīng)。”省食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長萬煜華說，聯(lián)動監(jiān)管機(jī)制有力地促進(jìn)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的全面建設(shè)，用械單位對監(jiān)管工作越來越重視了。

? ? ? ?縱深推進(jìn)，協(xié)調(diào)配合事半功倍

江蘇聯(lián)合監(jiān)管醫(yī)療器械

? ? ? ?今年以來，在江蘇省食品藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生計生委聯(lián)動監(jiān)管的基礎(chǔ)上，江蘇省各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)管部門也積極主動推行聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制，擴(kuò)大了醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查工作覆蓋面。

? ? ? ?今年以來，淮安市食品藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生計生委在醫(yī)療器械招標(biāo)采購、使用質(zhì)量監(jiān)管和不良事件監(jiān)測上緊密配合，聯(lián)合展開多次專項檢查與整治。在查處違法違規(guī)應(yīng)用人類輔助生殖技術(shù)專項檢查中，檢查了376家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)用耗材使用情況。

? ? ? ? 蘇州市食品藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生計生委對全市用械單位信息進(jìn)行梳理匯總，摸清了“家底”，并建立起監(jiān)管數(shù)據(jù)庫，聯(lián)合對用械單位檢查72次。

? ? ? ?無錫市食品藥品監(jiān)管局檢查二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)63家。宜興市食品藥品監(jiān)管局在檢查前積極與衛(wèi)生計生委協(xié)調(diào)，實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享，檢查覆蓋102家診所。錫山區(qū)食品藥品監(jiān)管局檢查25家次醫(yī)療機(jī)構(gòu)，將現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的8條案源線索和檢查情況及時通報區(qū)衛(wèi)生計生局。

? ? ? ?宿遷市進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購行為，醫(yī)療器械質(zhì)量明顯提高，贏得廣大群眾好評。揚(yáng)州市重點檢查無菌和植入性醫(yī)療器械、高值耗材、體外診斷試劑，依法從嚴(yán)查處違法違規(guī)行為。

? ? ? ?江蘇省食品藥品監(jiān)管局局長莫宗通認(rèn)為，強(qiáng)化與衛(wèi)生計生部門聯(lián)動機(jī)制，可以切實加強(qiáng)對醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，形成權(quán)威，形成監(jiān)管合力。副局長俞善浚表示，將與衛(wèi)生計生部門進(jìn)一步加強(qiáng)溝通、協(xié)調(diào)和配合，將醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作考核內(nèi)容，確保“十三五”期間實現(xiàn)對全省用械單位的全覆蓋檢查。　?